シミック株式会社/【未経験可】安全性情報担当者の求人【臨床開発転職ナビ】

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【未経験可】安全性情報担当者 人気求人  /  シミック株式会社

ジョブNo.NJB912790
職種 【未経験可】安全性情報担当者
社名 シミック株式会社
業務内容 ◆国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行なう仕事です。国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

【東京・大阪】
・安全性情報のデータベースへの翻訳を伴う入力
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・安全性情報の症例報告評価

求める経験 【必須要件】
・英語力(TOEIC750点以上、英検準1級程度が目安)
・次のいずれかに当てはまる方
①翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること(安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可)
②臨床開発業務(CRA、CRC、QC、QAなど)の経験者、および理系(バイオ、医療系)のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方

【望ましい要件】
薬剤師・正看護師・臨床検査技師の資格があれば尚可

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 350万円 - 500万円
雇用形態 契約社員(期間の定めあり) 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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【未経験可】安全性情報担当者と似た条件の案件を探す

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安全性調査部スタッフ 

・国内及び外国の有害事象報告書を収集、評価、検討し、国内の法規制に従って総合機構に報告する。 ・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。 ・国内治験概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。 ・ファーマコビジランス活動が社内と社外とで適切に行われていることを確認する。

愛知県での品質保証ポジション(未経験歓迎・英語必須)

■Responsibilities/Duties ・To notify customer complaints related information to complaint coordinator or manufacturing sites promptly in English. ・To collect necessary information for complaint investigation and accurate regulatory reporting decision from Sales rep. ・This position is required to assure compliance of Company operations to all applicable laws, regulations and standards, good business practices and company documented procedures (including knowledge of all standards, government occupational health and environmental regulations and statutes related to the site). ・Engage others, promote, and participate in Environmental, Health, and Safety initiatives, focusing on continuous improvement. ■全ての製品/サービスに関する苦情を日本語から英語に置き換える必要があり、英語への翻訳業務を中心に業務遂行いただける方が必要となります。 必要に応じて営業等から情報の聞き取り等を行っていただきます。 メインは翻訳業務ですが、その他部内で発生する業務にも携わっていただきます。 品質保証部門でのスペシャリストを目指していただけます。

安全性データベース管理部 マネージャー

安全性管理部のmission は、Unmet Medical Needs(UMNs)を満たすため、リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献することである。またvision は、網羅的な情報収集と科学的な評価を行い、倫理観を伴う迅速な意思決定により、適切な措置を講ずること。網羅的な情報収集とは、情報源とステークホルダーを的確に把握し、情報入手体制を確立したうえで、入手した情報を漏れなく、科学的な見地に基づき分析すること。倫理的とは、患者の便益を最優先事項とすること。安全性管理業務を遂行する際は、当局規制の順守し、医療環境への貢献することを考えた意思決定を行うこと。迅速とは、科学的エビデンスを医療現場に迅速に伝達する、安全確保措置を素早く実施するである。 1) 安全性データデース管理者としてARIS-Jの安定運用を行い、PV業務品質を保証する体制を構築・維持する ・ARIS-J安定運用のための問題解決:ARIS-Jの運用管理、問題の解決、各種プロセスや成果物の品質管理体制の構築・運用 ・ARIS-J報告書管理:ARIS-Jから作成されるレポートの維持・管理と体制の構築・運用 2) PVST Leadとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、BMKKがPMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。 ・3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成を組織し成功に導く ・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う ・AWARE-J導入に向けて、リスク評価を行い、日本における安全性情報報告のプロセスが遅滞なく行えるよう取り計らう ・GPV&Eと新規プロセスについて取り決める ・国内の法規制に則り報告ができるよう取り計らう ・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする ・E2B R3導入に向けた準備を行う 3) Department / Division Contribution 1. メディカル部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。 2. メディカル部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

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