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Site Monitor  /  非公開

ジョブNo.NJB1003640
職種 Site Monitor
社名 非公開
業務内容 ・治験実施医療機関選定:治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。収集した情報、評価結果を報告し、助言する。
・依頼契約手続き:GCPガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従い、治験依頼、手続き書類の作成、治験費用および契約の交渉、契約締結する。
・治験開始準備およびトレーニング:治験実施医療機関(担当医師、治験スタッフ)と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。また、治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
・症例登録促進:担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。また、Site manager(STM)、Clinical Data Quality Management(CDQM)、Clinical Trial Assositate(CTA)、Line Manager等と治験実施医療機関における情報を共有する。担当医療機関における問題を事前に特定し、解決策を提案する。
・治験実施計画書およびGCPの遵守状況の確認:治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認し、必要に応じて治験スタッフへのトレーニング、逸脱発生時の再発防止策の検討、実施し、適切に記録(follow up letterおよびモニタリング記録等)を作成する。
・治験データの品質確保:治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていることおよびそのデータの品質を確保する。
・被験者の安全性確保:モニタリングプラン、SOP、GCPガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・必要に応じ、規制当局による調査実施をサポートする。Facilitates the Regulatory Compliance audit process as needed.
・適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
・社内外の関係者(担当医師、治験スタッフ、STM、CTA等)との専門的かつ協力的な関係を構築する。
・関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e mail、teleconference 等)の活用を考慮するする。
・変革に対する柔軟性および適応能力を発揮する。
・出張費用等のコスト管理意識を持つ。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
求める経験 ・生命科学分野の学士。
・サイトモニタリング(グローバル治験の経験者)
・業務遂行に必要なPCスキル。
・治験実施医療機関の管理能力。
・臨床試験実施に係る規制要件(GCP/ICHガイドライン)、社内手順(SOP等)および臨床開発プロセスに関する知識。
・社内外関係者との交渉に必要な対外折衝能力。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・最新の医薬品や医療技術など製薬業界の動向について、情報を収集し、部門内に共有できる。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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