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薬事申請

薬事申請
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勤務地 東京都
業務内容 ■薬事業務全般をご担当いただきます。 ・薬事申請書類作成 ・医療用具輸入承認申請に関する業務 ・PMDA対応 ・QMS適合性調査申請 ・品質管理、安全解析 ・海外メーカーとの折衝

グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
( 1,000万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指し、治験薬概要書(IB)、開発計画書(プロトーコル)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、FDA、EMEA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署から共有を受けた情…

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勤務地 神奈川県 東京都
業務内容 品質管理部門の統括して、当社開発品の分析開発から、品質管理に関わる業務を管理監督して頂きます。 [組織] 品質管理部 ・部長(兼、研究開発部門部長)1名のみ ※ご経験によっては研究開発部門も見ていただく事もあります。
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勤務地 大阪府
業務内容 ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。 安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報...

DMスタッフ/ リーダー~PL【東京/大阪勤務】

エイツーヘルスケア株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■臨床試験の品質向上を目指した臨床報告書のチェック(CRFチェック)及び統計解析のためのデータマネジメント業務、クエリー発行等を行っていただきます。 ※大阪・東京含め約60名のDM・統計解析の方従事. 【特徴として】 同社は、市販の...

臨床開発モニター

社名非公開 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 ■癌領域特化のCROにて臨床試験および医師主導型臨床研究におけるモニタリング業務を行います。 ・モニタリング ・被験者登録 ・品質管理 ・データマネジメント ・治験薬管理 ・統計解析 ・安全性評価委員会および独立画像評価委員会の運営

Japan Development Team Lead (Fibrosis)

外資製薬メーカー 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 このポジションのビジョンは:1 深刻な病気を抱える日本の患者様が本当に必要とする革新的なBMSの新薬をいち早く届けるために、開発の戦略構築及び質の高い臨床試験の立案にリーダーシップを発揮する; 2 臨床試験の実施及びデータ解釈、規制当局...

臨床開発部 統計解析職

生化学工業株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 (1) 国内外の臨床試験における統計解析の計画・実施・評価 (2) 業務を外部委託する場合の国内外のCROのマネジメント (3) 国内外の規制当局対応・申請関連業務
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勤務地 大阪府 神奈川県
業務内容 【職種の目的】 ・IMP クオリティジャパングループ及びファーマシューティカルサイエンス(PS)ジャパンにおける、GMPコンプライアンスのストラテジーとプロセスを立案し、管理する。 ・治験薬のサプライチェン(製造、包装、試験、配送)のG...
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勤務地 大阪府
業務内容 臨床開発におけるデータサイエンス部門における生物統計家として、以下の職務に従事していただきます。 臨床治験および探索的臨床研究(トランスレーショナルリサーチ研究)の解析における ◆統計解析計画書、手順書の作成 ◆SASプログラミング ...
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勤務地 大阪府
業務内容 中央研究所の学術部:臨床開発グループにて下記OTC医薬品開発の研究開発に従事します。 ・OTC医薬品(基準外やスイッチOTC)の研究開発 ※特に、ドラッグストアなどで販売するOTC医薬品の下記のような研究開発  具体的な業務として、主に...

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ポジション名/募集企業 グローバル臨床開発/大手製薬メーカー
年収 1,000万円~
職務概要 中枢神経(CNS)領域での製品化を目指し、治験薬概要書(IB)、開発計画書(プロトーコル)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、FDA、EMEA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署から共有を受けた情…
このような方におすすめします 製薬メーカーでの臨床開発・ライセンス業務経験が豊富で、規制当局(厚生労働省、FDA、EMEA)のガイドラインに関する知識をお持ちの方からの応募をお待ちしております。 グローバルレベルでの活躍が期待される舞台が揃い、グローバル臨床開発のスペシャリストとしてスキルを磨くには理想的な環境です。 原則として勤務地は国内ですが、出張が年間に…

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