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公開求人数:56件 /  総求人数:835件(非公開求人を含む) /  急募求人:138

承認申請 に該当する転職・求人一覧

日本・アジア臨床開発業務

アステラス製薬株式会社 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 日本・アジア臨床開発業務 1.クリニカルプログラムマネージャー;若干名 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グロ...

臨床開発モニター(CRA)/CRO 
( 500万円~)

体外診断用医薬品・臨床検査薬の新薬開発一連の中で、プロトコールをもとに、医療機関向け説明資料作成や医療機関・治験責任医師への打診など治験モニタリング業務をお任せします。 ワンプロジェクト専任制を導入しており、担当プロジェクトについて深く携わっていただき…

臨床開発モニター【関西窓口】

株式会社メディサイエンスプラニング
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勤務地 福岡県 大阪府 東京都
業務内容 ◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務 各医療機関で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。 回収したデータは新薬の開発・承認申請...
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勤務地 東京都
業務内容 ・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。 ・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化...
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勤務地 東京都
業務内容 【ファーマコビジランス部における シニアマネジャー 或いはマネジャー】 がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、安全性評価、製造販売後調査部門におけるマネジメント業務 以下の業務のうち、複数の業務 ①GVP実務:有害事象の評価・...

品質保証・海外製造所管理

【大手総合商社グループ】医療機器専門商社
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業務内容 【主要業務】 医療機器製造販売業者としての、医療機器製造所等の申請及び維持管理 ■FMR(外国製造業者登録)の申請、更新、変更手続き ■QMS適合性調査の申請、更新手続き(現地査察対応を含む) ■医療機器製造販売業許可の申請、更新、変...

【RA】RA Specialist

社名非公開
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勤務地 東京都
業務内容 国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。 また、製品の改良も頻繁に行わ...
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勤務地 神奈川県 東京都
業務内容 品質管理部門の統括して、当社開発品の分析開発から、品質管理に関わる業務を管理監督して頂きます。 [組織] 品質管理部 ・部長(兼、研究開発部門部長)1名のみ ※ご経験によっては研究開発部門も見ていただく事もあります。

薬事申請

薬事申請
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業務内容 ■薬事業務全般をご担当いただきます。 ・薬事申請書類作成 ・医療用具輸入承認申請に関する業務 ・PMDA対応 ・QMS適合性調査申請 ・品質管理、安全解析 ・海外メーカーとの折衝

薬事スペシャリスト

社名非公開
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業務内容 薬事関連業務 ・日本て・の薬事申請戦略の検討 ・クラスIIIの薬事申請(承認、認証、届出) ・添付文書の作成 ・販促物のレヒ・ュー ・取扱説明書のレヒ・ュー ・薬機法その他の製造販売業者として必要な知識に関するトレーニンク

CMC 開発薬事

日系大手医薬品・医療機器メーカー
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勤務地 山口県 山梨県
業務内容 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・治験薬の製造、供給及び品質管理 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等

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ポジション名/募集企業 臨床開発モニター(CRA)/CRO
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職務概要 体外診断用医薬品・臨床検査薬の新薬開発一連の中で、プロトコールをもとに、医療機関向け説明資料作成や医療機関・治験責任医師への打診など治験モニタリング業務をお任せします。 ワンプロジェクト専任制を導入しており、担当プロジェクトについて深く携わっていただき…
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