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公開求人数:56件 /  総求人数:851件(非公開求人を含む) /  急募求人:133

承認申請 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 東京都
業務内容 ■臨床開発のプロジェクトリーダーとして開発プロジェクトの管理を行って頂きます。 ■高分子ミセル化抗がん薬のグローバル治験プロジェクトを担当して頂きます。 ・臨床試験におけるCROコントロール、各種ベンダー管理 ・薬事規制当局との折衝及び...

臨床開発モニター(CRA)/CRO 
(500万円~)

体外診断用医薬品・臨床検査薬の新薬開発一連の中で、プロトコールをもとに、医療機関向け説明資料作成や医療機関・治験責任医師への打診など治験モニタリング業務をお任せします。 ワンプロジェクト専任制を導入しており、担当プロジェクトについて深く携わっていただき…

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勤務地 愛知県 埼玉県
業務内容 総括製造販売責任者候補として、薬事法を遵守するための組織の構築と運営を担って頂きます。 【埼玉本社】 統括責任者(現状、薬事も兼務)※今回の募集ポジション 1~2年かけて業務を引き継いで頂く予定です ↓ 責任技術者(QA部門と兼務) ...
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勤務地 東京都
業務内容 外部の研究機関に所属する研究者が国内で実施する研究者主導研究(IIS)において、研究者およびその所属研究機関、米国本社、社内関連部門と協力し、研究支援全般のオペレーション業務を担う。 外部研究者からのIIS支援申請受付窓口として米国本社...
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勤務地 東京都
業務内容 -適正使用情報の収集・評価 ・治験薬安全性情報対応 ・国内有害事象症例 ・海外有害事象症例 -上記情報のドイツ本社安全性担当部門及び国内規制当局への報告書作成・提出 -ドイツ本社安全性担当部門及び国内規制当局との疑義事項及び照会事項の対...
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勤務地 東京都
業務内容 ・がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理 ・...
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勤務地 東京都
業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成...
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勤務地 東京都
業務内容 <職務内容> 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する: ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構...
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業務内容 開発テーマの臨床開発機能のリーダー(サブリーダー)として,試験スケジュール、予算、リソース、試験の質などを管理するとともに,Rocheを含む社内外関連者と協議し,Roche主導の国際臨床試験の日本開発チームをリードし,臨床試験及び申請作...
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業務内容 <ミッション> 臨床試験データから最大限の情報を引き出す。 Transforming Data into Information <結果責任> 1.臨床試験のデザインに関する臨床チームへの助言 Advice to a clinica...

薬事申請スペシャリスト

外資医療機器メーカー
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業務内容 ■業務内容 ・薬機法その他関連法規に準じた医療機器の薬事承認に関する業務全般 ・海外製造所登録業務及びそれに付随する海外製造元とのコミュニケーション ・薬機法の要求条件を遵守し、行政機関等の指導に基づき海外製造元の薬事・品質保証担当者と...

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ポジション名/募集企業 臨床開発モニター(CRA)/CRO
年収 500万円~
職務概要 体外診断用医薬品・臨床検査薬の新薬開発一連の中で、プロトコールをもとに、医療機関向け説明資料作成や医療機関・治験責任医師への打診など治験モニタリング業務をお任せします。 ワンプロジェクト専任制を導入しており、担当プロジェクトについて深く携わっていただき…
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