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臨床開発計画 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 東京都
業務内容 ■職務内容:プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う。 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタン...

【高年収案件】グローバル臨床開発/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…

日本・アジア臨床開発業務

アステラス製薬株式会社 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 日本・アジア臨床開発業務 1.クリニカルプログラムマネージャー;若干名 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グロ...

安全性情報担当者

社名非公開
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業務内容 ■治験薬安全性情報の収集、評価、報告業務全般を担当頂きます。 ・国内外から収集される症例の評価・対応 ・開発計画に最適化した安全性情報の収集、発信 ・安全対策立案・実施 ・当局との交渉
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勤務地 大阪府
業務内容 ●日本における臨床試験に関する下記業務 1)臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー 2)グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 3)治験薬に関する安全性シグナル評価 4)治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験薬...
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勤務地 東京都
業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成...
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勤務地 東京都
業務内容 ・がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理 ・...

臨床開発担当

大手特殊素材メーカー・ヘルスケア事業部 人気求人 急募求人
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業務内容 【詳細内容】 ※※モニタリング業務は業務内容には含まれません。すべてCROへ依頼しています※※ ・戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝 ・USチームとの連携を含めた...

薬事部長

外資製薬メーカー 急募求人
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業務内容 ■開発薬事■ ・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート、および開発進行中における薬事的サポート ・機構への治験相談時の資料取り纏めサポート(日本セルヴィエ内及び本社)・提出および機構との折衝業務 ・治験届提出...
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勤務地 東京都
業務内容 がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、臨床開発業務です。 【臨床開発の企画立案、実施に関わるマネージメント業務】 ①臨床開発計画書の策定 ②モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行 ③症例エントリーの進捗確認 ④必須文書の確...

臨床開発職

社名非公開 急募求人
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勤務地 大阪府
業務内容 以下のような臨床開発に係る業務全般を担当いただきます。 ・臨床開発計画および臨床試験実施計画の立案への参画 ・試験のマネジメント業務 ・外部ベンダーのマネジメント業務 ・承認申請に係る業務および当局の調査対応業務  ・モニタリング業務...

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職務概要 中枢神経(CNS)領域での製品化を目指して、開発計画書(プロトーコル)、治験薬概要書(IB)、治験届(IND)の作成やCROの選定、各国規制当局(PMDA、EMEA、FDA)との折衝などグローバル臨床開発に関する業務をお任せします。 国外規制の最新動向については常に調査を行い、関係部署に迅速に共有すると同時に、他部署からの共有を受けた情…
このような方におすすめします 製薬メーカーでの臨床開発・ライセンス業務経験が豊富であり、規制当局(厚生労働省、EMEA、FDA)のガイドラインに関する知識をお持ちの方からのご応募をお待ちしております。 グローバルレベルでの活躍が期待される舞台が揃い、グローバル臨床開発のスペシャリストとしてスキルを磨くにはとても理想的な環境です。 原則として勤務地は国内ですが、出張が年間に…

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